Die Anforderungen an den Transport, die Lagerung und die Distribution von Arzneimitteln steigen kontinuierlich. Im Zentrum dieser strengen regulatorischen Vorgaben steht die Good Distribution Practice (GDP). Für Akteure im Pharma-Großhandel, in Speditionen und Logistikunternehmen ist die GDP-Zertifizierung weit mehr als ein behördlicher Pflichttermin. Sie ist der nachweisbare Garant für Produktqualität, Patientensicherheit und ein unersetzliches Qualitätsmerkmal im harten Wettbewerb.
Dennoch stellt die Vorbereitung auf ein offizielles GDP-Audit viele Betriebe vor signifikante Herausforderungen. Der Aufbau eines lückenlosen Qualitätsmanagementsystems (QMS) erfordert tiefgreifendes Fachwissen und bindet interne Ressourcen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, worauf es bei der Vorbereitung ankommt und wie Sie mit der richtigen Unterstützung maximale Sicherheit erlangen.
Die tragenden Säulen einer auditkonformen GDP-Struktur
Ein GDP-Zertifikat wird nicht für punktuelle Maßnahmen vergeben, sondern bescheinigt eine durchgängig gelebte Qualitätskultur gemäß den EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Um bei einer Inspektion durch die zuständigen Behörden oder Benannten Stellen zu bestehen, müssen insbesondere drei Kernbereiche fehlerfrei aufgestellt sein:
1. Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Das QMS bildet das organisatorische Herzstück. Hierzu gehören maßgeschneiderte Standardarbeitsanweisungen (SOPs), ein transparentes Abweichungs- und CAPA-Management (Corrective and Preventive Action) sowie ein lückenloses Risikomanagement. Zudem muss eine qualifizierte Verantwortliche Person (VP) nach § 52a AMG klar definiert und in die Prozesse eingebunden sein.
2. Qualifizierung und Validierung der Infrastruktur
Die lückenlose Einhaltung der Kühlkette ist einer der häufigsten Prüfpunkte im Audit. Unternehmen müssen durch ein professionelles Temperatur-Mapping in Lagerräumen sowie durch die Qualifizierung von Transportfahrzeugen und Thermoverpackungen nachweisen, dass die vorgeschriebenen Temperaturbereiche zu jeder Zeit garantiert eingehalten werden.
3. Die gelebte Praxis durch geschulte Mitarbeiter
Das beste Handbuch nützt wenig, wenn die Abläufe im Alltag nicht verankert sind. Regelmäßige, dokumentierte Mitarbeiterschulungen sind zwingend erforderlich, um das Bewusstsein für die Sensibilität der pharmazeutischen Fracht auf allen Ebenen zu schärfen.
Wer muss die EU-Leitlinie 2015/C 95/01 umsetzen?
Kurz gesagt: Jedes Unternehmen, das Verantwortung für pharmazeutische Wirkstoffe in der EU trägt. Die Richtlinien zur guten Vertriebspraxis gelten verpflichtend für alle Phasen der Wertschöpfungskette – von der Produktion über die Lagerung bis zum finalen Transport.
Zu den betroffenen Kernbranchen gehören:
Pharmazeutische Erzeuger & Hersteller
Großhändler & Distributoren
Logistik- & Speditionsdienstleister
Apotheken
Wichtig für Sie: Die Verordnung macht keinen Unterschied bei der Unternehmensgröße. Sie gilt für jeden Dienstleister und jeden Partner, der in den Distributionsprozess integriert ist.
"Eine mangelhafte Vorbereitung gefährdet nicht nur den Audit-Erfolg, sondern im Ernstfall die gesamte Großhandelserlaubnis. Pragmatische und rechtssichere Lösungen sind der Schlüssel zum Erfolg."
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